农业部畜牧兽医局药政处处长　董义春 　　编者按：本文内容是农业部畜牧兽医局药政处处长董义春在“兽药GMP检查工作研讨会“上的讲话，本刊记者根据录音整理而成，并经作者同意后刊发，以飨读者。 　　兽药行业的形成与发展起源于20世纪80年代初期，当时比较好一点的就是28家生物制品厂，是最早的兽药企业中的王牌。现在，兽药行业的成分、行业组织机构、行业的运作规则都发生了根本性的变化。从行业本身成分的变化来看，是多成分的，有外商独资的、中外合资的，国内企业中有民营企业、个体企业、国营企业以及经过改制的股份制企业。目前应从提高企业的综合实力、企业的产品质量、企业的市场形象的角度出发来管理兽药生产企业，企业的规模、人员素质、技术含量、科研研发能力等是现代企业应该具备的综合素质。行政管理的目的是更好地推动行业的健康发展，引导企业进步。 　　推行兽药GMP工作的现状 　　在实施兽药GMP的过程中，要考虑两个因素： 　　一是兽药行业的自身现状。目前，谁是我们的管理对象？管理对象的接受程度如何？这是做管理工作首先应弄明白的问题。我们要弄清情况，掌握政策。弄清情况就是要弄清兽药行业内的真实情况；掌握政策就是要制定一套适合本国内兽药GMP发展的或兽药行业发展的规则。 　　二是要面对国内国际对兽药行业的要求。管理部门指导企业以什么样的途径、什么样的速度去发展？问题的出发点在什么地方？首先，要弄清楚畜牧业的发展需要兽药行业提供什么样的产品；其次，兽药企业要增强在国内国际市场的竞争力，这是现阶段的环境对兽药行业的要求。 　　在1994年之前，兽药行业中的绝大多数企业规模小、技术条件差、设备陈旧、管理不规范、技术含量低。有些情况下，一个聪明的厂长或优秀的经销负责人也能把企业带动发展起来。当时，有一些乡镇兽药厂靠一些原料、一个产品也能让企业风光一阵儿。在这种情况下，最担心的是兽药产品的质量得不到有效保证。目前阶段，一个企业若是靠单项个别的措施推动行业发展，难度非常大。为了改变这种状况，整体提高我国兽药生产水平，在借鉴国外先进的管理经验的基础上，农业部在1989年发布了《兽药生产质量管理规范》试行版，1994年12月又发布了《兽药生产质量管理规范（试行）的实施细则》。实施细则中明确了兽药GMP的实施目标、实施步骤，提出到2005年12月底整个兽药行业必须全部达到兽药GMP要求。这个目标的实现，一是依靠所有的兽药企业尽快改造到位，二是管理部门把到时候没有改造到位的兽药企业的生产许可证全部吊销。当时给兽药企业11年的时间，时至今日改造和推行兽药GMP工作快10年了，在这期间，兽药行业发展的步伐加大了，但是达到GMP要求的兽药企业只占到5％左右。 　　很多人问，农业部最后到底要多少兽药企业，这个问题本身是不准确、不科学的。一方面，应该说不是农业部要多少企业，而是到2005年底有可能通过GMP验收的兽药企业有多少，这是兽药企业自身改造成果的一个客观反应；另一方面，要根据相关政策去引导，推动兽药企业进行改造。管理部门只是在推动这件事情，而具体做这项工作的是兽药生产企业，一定要让他们在认识上、改造措施上到位，兽药GMP推行工作才能取得实效。 　　准确地讲，在1989年，我们就把兽药GMP管理理念引入到了兽药行业。当时提出兽药GMP管理理念的时候，大部分兽药企业的差距比现在还大。目前不管达到GMP要求的企业有多少，但从总体上讲，兽药企业的整体水平比20世纪80年代未90年代初有了一个跨跃性的变化，这个变化从4个平台的角度来理解。 　　第一个平台是机制平台。把机制平台排在第一，是因为很大一部分兽药企业是通过机制的变化把企业搞活的。机制的变化是一个非常重要的因素，从面上讲，很多企业都是用这种途径为自己争取到更大的发展空间的，把企业推向一个更高的发展平台。 　　第二个平台是管理平台。在这里的管理是一个广义上的管理，涉及到企业中所有的管理活动，都在管理平台的覆盖范围当中，而其中的生产管理和质量管理是其核心的内容，但不是全部，还有人事管理，各项经济管理措施等，但这些管理最终体现的核心内容就是产品制造过程中的生产和质量控制环节。为什么说管理平台是一个企业成功与否的第二个重要因素呢？它为企业提供了一个怎样的竞争机遇？企业的差异性是什么原因造成的？应当说，国家的法律、法规、政策，甚至于企业发展的环境，对于所有的企业来说都是一样的，只是怎样去运用、理解和掌握这些法律、法规、政策，其中一个重要的措施就是学会管理，在适宜的时候提出合适的管理措施。因此，在现阶段不搞GMP的兽药企业是不合时宜的。这么多年来，农业部和各省都在加强兽药GMP的宣传引导工作，苦口婆心的做说服工作，目的就是使那些认识不到位的企业及时地认识到推行兽药GMP工作的重要性。 　　第三个平台是市场平台。市场平台有其外部因素和内部因素。 　　市场的大小是行业内部无法左右的，市场本身受制于国内的饲养水平、饲养方式、国内需求、用药方式和兽药的进出口，兽药进出口对市场的大小、市场的承受程度、市场的竞争方式和激烈程度都带来一定的影响。近几年，我国每年进口兽药是稳步上升的势头，上升的幅度范围是15％～20％。兽药的出口量微乎其微，据粗略估计还不到5％，所以出口兽药产品的空间还是很大的，特别是近几年，兽药出口量逐年上升。20世纪80年代，我国出口的兽药大多数是化学原料药、抗生素，其原因是在国际市场上一些发达国家关闭了污染比较大的兽药生产企业，其市场转移到了发展中国家，我国的兽药企业抓住了这个机会。现在，我国也有一些技术含量比较高的兽药制剂产品出口，象疫苗、比较好的消毒治疗药物，还有一部分原料药，这是市场平台的外部因素。 　　内部因素是单个企业的市场表现、市场竞争能力的具体反应。企业用什么方式进入市场、参与竞争、扩大市场的占有额？应通过树立企业形象、提高产品的技术含量来影响市场，扩大市场占有额，其中品牌就是很多企业具体作文章的最大舞台。目前，甚至将来很长一段时间在这个舞台上表现出了自身的市场品牌。 　　第四个平台是服务平台。没有服务的市场销售时代已经结束，接着而来的就是以产品为媒介、以服务为手段达到双方共同赢利的时代。没有服务意识和服务能力的兽药生产企业早晚会被市场淘汰。 　　推行兽药GMP面临的问题 　　一、兽药企业对GMP的认识不够 　　目前，已通过GMP验收的兽药企业多数集中在经济发达地区，而经济欠发达地区推行兽药GMP进展比较缓慢。经济状况和经济环境不是一个部门、一个行业所能改善得了的，我们要做的就是对那些意识不强、认识上不去的兽药企业进行引导，必要时也要进行提醒，从而减轻到2005年底吊销不达标企业生产许可证的压力。作为管理部门，要把我们的管理要求、制度、标准清晰地、透明地告诉企业，把工作做到家。现在有些兽药企业在观望，其中既有企业自身认识不够、存在侥幸心理的原因（有些企业确实无力进行GMP改造），也不排除个别地区管理机构的工作还有待进一步加强的因素。推行兽药GMP的工作力度大小不是从下乡的次数、成立了什么机构、印刷了多少宣传册、上了多少次街、开了多少次会等来体现的，这些都是应该做的，检验我们工作的成效是目标实现的程度，以各地兽药企业达标的比例来体现。 　　二、到目前阶段，兽药GMP推行的任务还非常艰巨 　　推行兽药GMP工作的艰巨程度可用几组数据来体现：第一组数据是我国目前有2700家兽药企业，只有141家达标，达标率很低；第二组数据是剩下的时间还有一年半，时间非常紧迫；第三方面的情况只能用语言描述，就是真正有能力进行GMP改造的兽药企业在去年和今年也就完成了，再往后的企业从改造能力上讲是比较勉强的，甚至不排除想蒙混过关的。现在，农业部公布的已达标的141家兽药企业都是比较有实力的，剩下的未达标的兽药企业中有实力的就不多了。因此，从企业的素质来看，现在剩下的企业再往GMP迈进，企业和管理部门的任务都是非常艰巨的。为此，我们要做到三点：一要坚定信心；二要掌握正确的方法；三要加强引导的力度。 　　下一阶段的工作重点 　　推行兽药GMP下一阶段的工作重点是统一认识，完善标准，建章立制，规范检查验收活动，加快GMP实施进度，加强监管。 　　一、建章立制，完善标准。 　　尽管我们在推行兽药GMP工作上困难很多，但整体形势上是乐观的。今年，我们准备进一步完善兽药GMP的检查验收评定标准，内部制定达标检查应掌握的原则，建立一系列现场达标检查的工作制度，并建立和完善对已达标企业的监管制度。 　　二、进一步加强管理队伍建设。 　　建章立制是短期内要做的，但是制度的实施就需要一大批非常称职的人员，而人员的选择、培训、管理是一个比较长的过程。GMP培训活动是提高人员素质的重要途径，也是实施兽药GMP的重要环节和基础性工作，针对目前GMP检查员能力有待提高、骨干力量队伍有待加强的现状，我们准备继续采取形式多样的培训活动，对检查员特别是业务骨干进行强化训练，为迎接下一阶段的GMP检查验收高峰做好人员队伍的准备。 　　三、加强政策宣传贯彻工作。 　　近一个时期以来，有些传言说兽药GMP的截止日期延期了。目前，农业部从来就没有研究过，也从来就没有人提出过要延期的提案，这个传言是毫无根据的。但这一谣言的危害性是很大的：一是混淆视听，使那些本来就犹豫、彷徨的兽药企业更加犹豫，彷徨；二是对推行兽药GMP进程的消极抵抗，农业部、各省对兽药GMP的推行工作都花了很大的力气，到这个阶段成果来之不易，这些谣言实际上是对政府的有效政策、有效措施的消极抵抗；三是对企业产生了误导，会促使有些企业本来有时间按时达标的延误了，许可证被吊销了，后果就严重了。这种谣言不管来自何处，都是对企业、对行业的一种不负责任，因此这种行为说轻了是表露了对GMP的抵触情绪，说重了是有意扰乱了兽药GMP的实施进程。 　　在此，我再次重申，农业部实施GMP的决心没有变，政策没有变，截止日期也没有变。并且在今后检查验收的标准也不会降低，到2005年年底的验收工作只会更细致、更严格，有些地方提出能否把验收权下放到省里，目前我们还没有考虑这个方案，因为我们要对企业负责，对政府制度的标准、发布的规章负责。 　　时至今日，推行兽药GMP是大势所趋，势在必行。今年，在整个兽药GMP的推行工作中，一方面进一步完善检查验收标准，另一方面我们即将召开全国兽药工作会议，主题就是宣传贯彻新《兽药管理条例》，并对兽药GMP的推行工作做一总结。推行兽药GMP的最终目标是整体推进这项工作的进程，推进行业的健康发展。兽药管理要认真完成两大使命：一是保证人民身体健康；二是确保生产的兽药产品质量合格，性能安全，残留不超标，推动行业健康发展。